Che cos’è la micronizzazione e perché è una fase così strategica?
La micronizzazione è un processo che riduce la dimensione delle particelle di una sostanza, lavorando sulle polveri in modo controllato. È strategica perché incide sulle caratteristiche del prodotto finale e quindi non è una lavorazione che si può trattare come una semplice fase tecnica: richiede metodo, competenza e controllo
Perché nel farmaceutico questa lavorazione viene considerata particolarmente delicata?
Perché nel farmaceutico anche variazioni minime possono avere un impatto significativo sul risultato finale. La micronizzazione incide direttamente sulle caratteristiche biofarmaceutiche del prodotto e richiede quindi un livello di attenzione molto elevato, sia nella gestione del processo sia nelle condizioni operative in cui viene eseguita, proprio per garantire controllo, ripetibilità e prevenzione di qualsiasi rischio lungo tutta la lavorazione.
A proposito di prevenzione, uno degli aspetti fondamentali da prevenire sono le contaminazioni.
Assolutamente si, perché la contaminazione può compromettere in modo serio l’affidabilità di una lavorazione. Può derivare da residui di lavorazioni precedenti, da una gestione non corretta degli ambienti o da una separazione insufficiente dei processi. Nella micronizzazione, dove si interviene su materiali molto fini, il controllo diventa ancora più critico: basta poco perché una variabile non gestita incida sulla qualità del lotto. Per questo la prevenzione delle contaminazioni, inclusa la cross contamination, non è un aspetto formale, ma una condizione necessaria per garantire integrità del processo, ripetibilità dei risultati e sicurezza del prodotto finale.
Un ambito particolarmente delicato immaginiamo sia quello degli High Potent.
Assolutamente si. Lavorare su High Potent significa operare su sostanze che, anche in quantità minime, possono avere un impatto rilevante, ed è per questo che richiedono livelli di controllo molto più stringenti rispetto alle lavorazioni standard. Parliamo di ambienti dedicati, procedure specifiche e di una gestione del rischio estremamente rigorosa, pensata sia per tutelare le persone coinvolte nei processi sia per garantire l’integrità del materiale lavorato. In questi contesti qualità e sicurezza non sono concetti astratti, ma condizioni operative indispensabili che guidano ogni scelta quotidiana.
Tutto questo passa dal controllo dei processi e rientra nel concetto di qualità!
Per noi la qualità è una priorità assoluta e non coincide mai con un singolo parametro o con il solo risultato finale, è un concetto molto più ampio che riguarda il modo in cui l’azienda lavora ogni giorno, significa governare i processi, curare gli ambienti di lavoro, definire procedure chiare e avere piena consapevolezza che ogni scelta fatta a monte si riflette sul prodotto finale. La qualità, IMS è una responsabilità che coinvolge direttamente tutte le persone che operano nelle diverse fasi del lavoro. Abbiamo un sistema gestionale validato che traccia il prodotto in tutte le fasi del processo per assicurare la qualità di ogni lotto lavorato.
Una qualità che non è solo dichiarata, ma supportata da sistemi e certificazioni riconosciute.
Sì, nel tempo abbiamo sentito l’esigenza di rendere strutturato e verificabile un modo di lavorare che era già parte della nostra cultura aziendale, traducendolo in procedure chiare, controlli e sistemi certificati. Oltre alla certificazione ISO 9001:2015, che attesta un sistema di gestione della qualità basato su principi internazionali e sulla capacità di offrire servizi coerenti e affidabili, siamo soggetti a ispezioni periodiche da parte di autorità come l’Agenzia Italiana del Farmaco, e disponiamo di approvazioni internazionali come quella della FDA negli Stati Uniti, della PMDA in Giappone e del riconoscimento del Ministero della Salute Italiano per prodotti veterinari. Per il settore nutraceutico abbiamo anche la certificazione HACCP, che garantisce l’applicazione di sistemi di prevenzione dei rischi alimentari. Le certificazioni non sono mai state vissute come un’etichetta formale ma come strumenti per rendere misurabile e trasparente il nostro metodo, lavorando in modo controllato, tracciabile e sicuro sia per chi opera nei processi sia per i clienti che si affidano a noi.
Sappiamo che un altro aspetto su cui puntate molto è la flessibilità operativa.
Essere strutturati non significa essere rigidi, soprattutto nel lavoro conto terzi che svolgiamo ogni giorno, dove ci confrontiamo con progetti in fasi diverse di sviluppo e con esigenze che possono cambiare rapidamente. Può trattarsi di prove preliminari, di lotti pilota o di richieste che richiedono tempi molto stretti, ed è proprio per questo che negli anni ci siamo organizzati per essere flessibili senza perdere controllo. La nostra flessibilità nasce dall’esperienza e da una struttura che ci consente di adattare le lavorazioni alle reali necessità dei clienti, lavorando in modo rapido quando serve ma sempre all’interno di processi definiti, così da garantire continuità, tracciabilità e affidabilità del risultato.
I processi che avete sviluppato per il settore farmaceutico stanno trovando sempre più interesse anche da parte del mondo del nutraceutico.
Sì, perché il nutraceutico sta attraversando una fase di maturazione e cresce l’attenzione verso affidabilità e controllo dei processi. Negli ultimi anni sono sempre di più le aziende del settore che ci contattano e ci chiedono di lavorare i loro semilavorati adottando gli stessi standard di qualità e sicurezza utilizzati in ambito farmaceutico, consapevoli che anche in questo ambito il rigore dei processi e la prevenzione dei rischi fanno la differenza sul prodotto finale.
Quali vantaggi porta la micronizzazione nel nutraceutico?
La micronizzazione può migliorare la qualità della formulazione, aiutare a lavorare in modo più preciso sugli ingredienti e, in alcuni casi, ridurre i volumi ottenendo capsule o compresse più compatte e più semplici da assumere. È vero che adottare standard più elevati comporta costi leggermente superiori rispetto a lavorazioni standard, ma molte aziende li considerano un investimento perché il valore ritorna sul prodotto, in termini di qualità, sicurezza e affidabilità nel tempo.
Quanto conta, nel vostro modo di lavorare, l’attenzione alle persone che operano in azienda?
Conta molto, perché la qualità dei processi passa anche dal benessere di chi li gestisce ogni giorno. Lavorare in sicurezza, in ambienti curati e con attenzione alla salute delle persone significa ridurre i rischi e aumentare la consapevolezza, ed è un aspetto che consideriamo parte integrante della qualità del nostro lavoro.
Questa attenzione alle persone si è tradotta anche in iniziative concrete sul benessere dei collaboratori.
Sì, perché crediamo che la qualità del lavoro passi anche dalla qualità della vita delle persone. Per questo abbiamo aderito al programma Workplace Health Promotion promosso da ATS Milano, un percorso strutturato che punta a migliorare il benessere in azienda attraverso la promozione di stili di vita più sani, dall’alimentazione alla prevenzione. Non si tratta di iniziative episodiche, ma di un impegno continuativo che mira a creare maggiore consapevolezza e a favorire un ambiente di lavoro più equilibrato e attento alla salute.
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